瑩碩生技 一致性評價搶頭香 瑩碩 藥品在陸註冊申請

 

 　瑩碩（6677）布局大陸一致性評價傳捷報！30日公告與大陸合作夥 伴共同開發
的精神科藥物—鹽酸米那普侖膠囊，向大陸國家藥品監督 管理局（NMPA）遞交
藥品註冊申請已獲受理，成為大陸推動一致性評 價以來，首家遞交該成分藥品申
請上市的公司，有機會成為該成分藥 品首家通過一致性評價的廠商，領先同業搶
攻大陸抗憂鬱藥市場商機 。

　　根據IQVIA資料顯示，該產品於去年在大陸市場的年銷售規模將近 8,500萬人
民幣，過去三年年複合成長率近七成，但目前市場上銷售 的產品並未通過一致性
評價，因此瑩碩若順利取得一致性評價，未來 將可在醫保支持下，帶動醫療機構
的優先採購選用，快速攻占市場。

　　瑩碩總經理顏麟權表示，「鹽酸米那普侖膠囊」主要用於治療成人 嚴重憂鬱
症，是瑩碩首個在大陸市場申請上市許可藥品。該藥品於台 灣製造，並在大陸成
功完成人體生物等效性試驗，該藥品已授權給專 攻精神科用藥領域且營銷通路遍
布大陸31個省、市、自治區逾5千多 家各型醫院的一家藥業公司。

　　在大陸市場，鹽酸米那普侖製劑產品僅核發一張藥品許可證，且尚 未受到帶
量採購政策影響，藥價享有相對優勢。

　　顏麟權指出，同成分的藥品，瑩碩在台灣已銷售多年，普遍成為精 神科治療
成人嚴重憂鬱症藥物。此次成功遞交產品上市註冊申請，是 瑩碩布局大陸一致性
評價的重大里程，公司同時有多項技術平台透過 授權、技術合作佈局大陸市場，
料將持續展現營運成果。

 

 

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